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Mundo tem 1ª vacina contra Covid registrada: o que se sabe sobre ela e por que é polêmica

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Sean Gallup/Equipe/Getty Images

Em coletiva de imprensa, o presidente da Rússia, Vladimir Putin, anunciou nesta terça-feira (11) que o país acaba de registrar a Sputnik V, primeira vacina para COVID-19 desenvolvida nacionalmente pelo Instituto de Pesquisas Gamaleya. Com isso, a Rússia tem a primeira vacina registrada do mundo – mas, há meses, a comunidade científica e autoridades de saúde do mundo vêm levantado dúvidas a respeito das pesquisas e testes feitos com ela.

Rússia registra 1ª vacina para COVID-19 do mundo

Na manhã desta terça-feira, Putin realizou uma coletiva de imprensa que também contou com a presença do ministro da saúde do país, Mikhail Murashko, e outras autoridades para anunciar o registro de uma vacina contra COVID-19 desenvolvida nacionalmente. Na ocasião, ele se mostrou orgulhoso e atribuiu resultados positivos ao composto que tem passado por testes nos últimos meses.

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“A vacina funciona, é razoavelmente eficaz e cria uma imunidade sustentável”, declarou o presidente, afirmando que o composto “passou por todos os testes necessários” e que uma de suas duas filhas chegou a receber duas doses da Sputnik V. Sem deixar claro qual das filhas foi vacinada, ele relatou que ela teve febre após as duas aplicações, mas que este efeito colateral desapareceu rapidamente.

“Após a primeira injeção da vacina, a temperatura dela chegou a 38°C, no dia seguinte ficou pouco acima de 37°C e é isso. Após a segunda dose, a temperatura também subiu um pouco, aí voltou ao normal e ela se sente bem”, disse Putin. Na mesma coletiva, Murashko reafirmou a eficácia da vacina – e, a aplicação em massa dela está prevista para outubro, embora ainda esteja em fase de testes.

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BlurryMe/Shutterstock

Possível venda para o Brasil e outros países

Logo após o anúncio do governo russo, o governo do Paraná anunciou que tem em vista um acordo com o país e, segundo Jorge Callado, diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), designado pelo governo para conduzir os procedimentos com a vacina russa, o acordo ainda está em fase inicial. À “GloboNews”, ele afirmou que diversas reuniões e trocas de informações ainda devem ocorrer antes da oficialização do acordo – e que eles ainda aguardam dados sobre os testes conduzidos na Rússia.

“Não existirão compromissos de produção firmados enquanto essas etapas [de testes] não forem validadas, consolidadas e liberadas pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária], pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa”, afirmou Callado, ressaltando que, dependendo do posicionamento destes órgãos sobre as pesquisas russas, é possível que novos testes sejam conduzidos no Brasil.

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cadu.rolim/Shutterstock

“Caso os resultados sejam satisfatórios, positivos, existe a possibilidade de se pleitear um registro chamado registro-clone. Agora, caso não, existe a necessidade de replicar a fase [de testes] no Brasil, principalmente a fase três”, disse ele, referindo-se à terceira e última etapa de testes pelas quais qualquer vacina precisa, em tese, passar antes de ser liberada para uso, em que o composto é aplicado em larga escala em voluntários para que se analise a real imunidade gerada contra o patógeno em questão (neste caso, o novo coronavírus).

A agência de notícias russa “Tass” reportou que, desde julho, diversos países estariam demonstrando interesse em encomendar doses da vacina, incluindo o Brasil, e estabelecer parcerias de produção com o governo russo – e, até a segunda-feira da última semana (3), havia cinco países ativamente trabalhando em colaboração com a Rússia para a produção da Sputnik V.

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Vacina gera desconfiança: 3 pontos para entender

Ainda que o anúncio seja considerado animador pelo governo russo e população em geral, a Sputnik V e os testes feitos com ela vêm sendo alvos de questionamento por parte da comunidade científica e da própria Organização Mundial da Saúde (OMS). Estes questionamentos, por sua vez, se devem a três pontos:

  • 1. Dados sobre estudos clínicos não são claros

Ao longo dos últimos meses, algumas iniciativas que estão desenvolvendo vacinas para COVID-19, como a Universidade de Oxford e a biofarmacêutica chinesa Sinovac, divulgaram em periódicos científicos publicações que demonstram os resultados de testes realizados com os compostos – mas, até agora, o mesmo não foi feito com o composto recém-registrado pela Rússia.

Ao longo dos últimos meses, notícias sobre a vacina foram veiculadas a partir de declarações do governo russo, responsável pelas informações a respeito dos testes com a vacina e da eficácia dela. Estes dados, porém, só são confiáveis se critérios científicos forem respeitados e estiverem claros para análise, como número de voluntários em cada etapa, método usado na testagem, tipo de imunidade adquirida e outras variáveis não divulgadas pelo governo Russo.

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Etienne Oliveau / Getty Images
  • 2. Falta de transparência quanto aos testes

No site da OMS, a organização atualiza frequentemente um documento sobre as quase 200 iniciativas que buscam uma vacina para o SARS-CoV-2 e, atualmente, constam nele apenas seis candidatas na 3ª e última fase de testes, sendo que o composto russo não está entre elas. Em contrapartida, o ministro da saúde da Rússia afirma que a Sputnik V teve seus testes clínicos finalizados em 1º de agosto, segundo informações divulgadas pela agência “Tass”.

No documento da OMS, a vacina russa está registrado como uma iniciativa em fase 1 de testes, ou seja, os mais iniciais. Esta classificação significa que a organização não recebeu dados sobre as fases seguintes, e porta-vozes do órgão são categóricos ao afirmar que é imprescindível que estas etapas sejam devidamente seguidas por qualquer iniciativa.

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“Existem diretrizes e regulamentos claros para fazer isso [autorizar uma vacina] de maneira eficaz”, disse Christian Lindmeier, porta-voz da OMS, sobre o anúncio de produção em massa da vacina feito pela Rússia na primeira semana de agosto. Enquanto isso, apesar de não haver documentos públicos detalhando os testes com a vacina, o site oficial da Sputnik V declara que a fase 3 ainda vai começar.

Segundo o site, as fases 1 e 2 de testes com a vacina foram finalizadas no início de agosto, enquanto “testes clínicos de fase 3 envolvendo mais de 2 mil pessoas na Rússia e um número de países do Oriente Médio e da América Latina” devem começar na próxima quarta-feira (12).

O diretor-presidente do Tecpar, porém, não mencionou tal previsão ao esclarecer o acordo entre o governo do Paraná e a Rússia. Ele afirmou ter conhecimento, por meio de notícias veiculadas na mídia, de que a fase 3 estaria em andamento na Rússia, e que serão estes resultados a serem analisados pela Anvisa.

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  • 3. Registro antes da fase 3

Além da falta de transparência e de informações desencontradas a respeito dos ensaios, a afirmação de que a fase 3 de testes terá início em 12 de agosto significa que a ela foi registrada por órgãos reguladores russos antes desta etapa. Esta fase faz parte do desenvolvimento de qualquer vacina e consiste na aplicação em larga escala e acompanhamento dos voluntários para avaliar a real eficácia dela.

Apesar de a fase 2 analisar a resposta do corpo à vacina (envolvendo efeitos colaterais e a produção de anticorpos após a aplicação), ela não expõe os voluntários ao vírus, e somente a terceira fase – em que as pessoas são monitoradas para avaliar o percentual de voluntários imunizados que contrai o vírus mesmo depois da aplicação – pode atestar a real eficácia e segurança da vacina.

No Brasil – e, segundo a OMS, nos países em geral –, o registro de uma vacina para uso (ou seja, a constatação de órgãos reguladores de que o composto pode ser usado na população) ocorre apenas após a finalização da fase 3, e o fato de que a Sputnik V foi registrada na Rússia antes da conclusão desta etapa gera desconfianças por parte da comunidade científica.

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